SARS-CoV-2 & influenza A/B Combo Rapid test na covid 1 ks

Kombinovaný rýchly test SARS-Cov-2 a chrípka A/B

RÝCHLY ANTIGÉNOVÝ TEST NA KVALITATÍVNU DETEKCIU NOVÉHO KORONAVÍRUSU, VÍRUS
CHRÍPKY A/B V NAZÁLNOM VÝTERE.

Používa sa na samotestovanie.

Kombinovaný rýchly antigénový test SARS-Cov-2 a chrípka A/B je in vitro diagnostický test na
kvalitatívnu detekciu nového koronavírusu a chrípkových antigénov A a B vo výtere z nosovej dutiny u
jedincov s príznakmi alebo bez nich pomocou metódy rýchlej imunochromatografickej analýzy. Používa
sa na samotestovanie. Táto súprava je určená na domáce použitie laikov v nelaboratórnom prostredí
(napr. bydlisko alebo na určitých netradičných miestach ako sú kancelárie, športové podujatia, letiská,
školy, atď.). Výsledky testov tejto súpravy sú len pre klinickú referenciu. Odporúča sa, aby sa
komplexná analýza ochorenia vykonala na základe klinických prejavov pacientov a za pomoci ďalších
laboratórnych testov.

Rýchly test antigénu nového koronavírusu (SARS-Cov-2) je imunochromatografický membránový test,
ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu. Testovacie zariadenie
sa skladá z nasledujúcich troch častí: vzorkovacej podložky, reakčnej podložky a membrány reakčnej
podložky. Celý pásik je upevnený vo vnútri plastového zariadenia. Reagenčná membrána obsahuje
koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu; reagenčná
membrána obsahuje sekundárne protilátky pre nový koronavírus a polyklonálne protilátky proti
myšaciemu globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne. Keď sa vzorka pridá do otvoru v
kazete, konjugáty vysušené v reagenčnej podložke sa rozpustia a začnú migrovať spolu so vzorkou. Ak
je vo vzorke prítomný nový koronavírus, vytvorí sa komplex medzi konjugátom proti novému
koronavírusu a vírus bude zachytený na T oblasti. Či vzorka obsahuje vírus resp. nie, roztok pokračuje
v migrácii, aby sa stretol s iným činidlom (anti-myšacia IgG protilátka), ktorý viaže zostávajúce
konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti C.

Skladovanie a stabilita
Test skladujte pri izbovej teplote alebo v chladničke (2-30 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Všetky
reagencie sú stabilné do dátumu exspirácie vyznačeného na obale.

Odber a príprava vzoriek

Odber vzoriek:

1. Umývajte alebo čistite si ruky aspoň 20 sekúnd a pred spustením testu sa uistite, že sú ruky
   suché.
2. Vzťahuje sa na diagnostiku nového koronavírusu alebo vírusu chrípky A/B zo vzorky výteru z
   nosa. Na dosiahnutie optimálneho výkonu testu použite čerstvo odobraté vzorky.
   Nedostačujúci odber vzorky alebo nesprávna manipulácia so vzorkou môže viesť k falošne
   negatívnemu výsledku.
3. Vybaľte tampón. Upozornenie: Nedotýkajte sa mäkkého konca tampónu. Tampón by sa nemal
   dostať do kontaktu s čímkoľvek iným, inak by mohol byť výsledok nesprávny.
4. Mierne zakloňte hlavu dozadu. Vložte tampón asi 2 cm - aspoň celou mäkkou špičkou tampónu
   do ľavej nosnej dierky. Jemne otočte tampónom aspoň päťkrát proti stene nosa.
5. Vložte ten istý tampón asi 2 cm – aspoň celou mäkkou špičkou tampónu do pravej nosovej
   dierky. Opäť jemne otočte tampón aspoň päťkrát proti stene nosa. Odstráňte tampón z druhej
   nosovej dierky. Upozornenie: Ak sa tyčinka tampónu počas odberu vzorky zlomí, použite nový
   tampón.

Príprava vzorky:

1. Vložte tampón do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje tlmivý roztok na extrakciu vzoriek.
2. Otáčajte tampónom vnútri skúmavky krúživým pohybom tak, aby bola kvapalina exprimovaná a
   reabsorbovaná z tampónu, odstráňte tampón. Extrahovaný roztok sa použije ako skúšobná vzorka.

Návod na použitie:

Nechajte test, vzorku, extrakčný pufor, aby sa pred testovaním ustálili na izbovú teplotu (15-30 °C).

1. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Umiestnite
   testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa test vykoná
   ihneď po otvorení fóliového vrecka.
2. Vyberte jednu extrakčnú skúmavku s pufrom, odstráňte zatavenú hliníkovú fóliu na extrakčnej
   skúmavke a umiestnite extrakčnú skúmavku do stojana na skúmavky alebo do otvoru v krabici.
3. Vložte sterilizovaný tampón do pufra na extrakciu vzoriek. Otáčajte tampónom približne 10 sekúnd,
   pričom tlačte tampón proti vnútornej strane extrakčnej skúmavky, aby sa uvoľnil antigén vo výtere.
4. Vyberte sterilizovaný tampón a súčasne pritláčajte tampón proti vnútornej strane extrakčnej
   skúmavky. Pri vyberaní stláčajte extrakčnú skúmavku, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny.
   Použitý tampón zlikvidujte v súlade s protokolom o likvidácii biologicky nebezpečného odpadu.
5. Naskrutkujte a utiahnite dýzu s filtrom na skúmavku na odber vzoriek, potom s ňou dôkladne
   zatraste, aby sa vzorka a tlmivý roztok na extrakciu vzorky premiešali. Pozrite si ilustráciu.
6. Pridajte 3 kvapky roztoku (približne 80 ul) do každej jamky na vzorku a potom spustite časovač.
   Odčítajte výsledok po 15.-20. minútach. Neinterpretujte výsledok po 20 minútach.
7. Použité testovacie materiály vložte do plastového vrecka na nebezpečný odpad a zlikvidujte spolu
   s domovým odpadom. Ak existujú miestne predpisy, dodržujte ich.
8. Po ukončení testu si dôkladne umyte ruky.

Interpretácia výsledkov

POZITÍVNY VÝSLEDOK SARS-Cov-2: Zobrazia sa dve červené čiary. V kontrolnej oblasti (C) sa objaví
jedna červená čiara a jedna červená čiara sa zobrazí v testovacej oblasti (T).

POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka A: Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jedna farebná čiara by mala
byť v kontrolnej oblasti (C) a ďalšia farebná čiara by mala byť v oblasti chrípky A (A). Pozitívny výsledok
v oblasti chrípky A naznačuje, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky A.

POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka B: Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jedna farebná čiara by mala byť
v kontrolnej oblasti (C) a ďalšia farebná čiara by mala byť v oblasti chrípky B (B). Pozitívny výsledok v
oblasti chrípky B naznačuje, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky B.

POZITÍVNY VÝSLEDOK Chrípka A a Chrípka B: Objavia sa tri zreteľne farebné čiary. Jedna farebná čiara
by mala byť v kontrolnej oblasti (C) a dve farebné čiary by mali byť v oblasti chrípky A (A) a oblasti
chrípky B (B). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky A a chrípky B znamená, že vo vzorke boli detegované
antigény chrípky A a chrípky B.

NEGATÍVNE VÝSLEDKY: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna červená čiara a v testovacej oblasti
žiadna čiara (T/A/B). Ak máte príznaky ako horúčka, kašeľ a/alebo dýchavičnosť, zopakujte test za 1-3
dni, naďalej dodržiavajte všetky hygienické a bezpečnostné opatrenia a odstup aj s negatívnym
výsledkom.
NEPLATNÉ VÝSLEDKY: V kontrolnej oblasti (C) sa nezobrazuje žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj
keď je čiara v testovacej oblasti (T/A/B). Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávny postup sú
najpravdepodobnejšími príčinami, že výsledok testu je neplatný. Skontrolujte postup testu a zopakujte
test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu
súpravu a kontaktujte svojho miestneho distribútora.

Odtieň farby sa môže líšiť, ale vždy, keď farebná čiara existuje, mal by sa výsledok
považovať za pozitívny.
Ak je výsledok testu pozitívny, izolujte sa, aby ste nerozšírili infekciu. Sledujte a dodržujte miestne
usmernenia týkajúce sa samoizolácie.